O Ministério das Finanças está a trabalhar com a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED) para, dentro em breve, transferir a responsabilidade sobre a regulação dos preços dos medicamentos para esta instituição de saúde, no âmbito da nova política sobre a definição dos preços. Nesta entrevista, o director-geral interino da ARMED, Pombal Mayembe, fala do trabalho da instituição e dos principais desafios.
Quando é que foi criada a ARMED?
A ARMED, ente tutelado pelo Ministério da Saúde, é dotado de autonomia financeira, administrativa e patrimonial. Foi criada há três anos, através do Decreto Presidencial nº 136/21 de 1 de Junho. Esta instituição veio substituir a Direção Nacional de Medicamentos e Equipamentos, um serviço executivo do Ministério da Saúde que desempenhava quase as mesmas funções, menos a de inspecção farmacêutica que, até à data do surgimento da ARMED, fazia parte da então Inspecção Geral da Saúde (IGS), que depois transitou para a Inspecção Geral de Assuntos Sanitários e Farmacêuticos (IGASF).
Na prática, qual é função da ARMED?
A ARMED tem como função regular o sector farmacêutico, assegurando a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e das tecnologias de saúde de uso humano em todo o território nacional, bem como o funcionamento eficiente dos estabelecimentos e órgãos que actuam na área. A ARMED é o equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, do Instituo de Farmácia e de Medicamentos (INFARMED) de Portugal. A nível da SADC, a ARMED é membro da ZAZIBONA (Autoridade reguladora de Medicamentos a nível da SADC).
Que critérios são levados em consideração para que a ARMED autorize a comercialização de qualquer medicamento?
São autorizados a comercializar medicamentos e outros produtos de saúde todos aqueles estabelecimentos grossistas (importador e/ou distribuidor) ou retalhistas (farmácia ou equivalente) licenciados e cadastrados pela ARMED.
A credibilidade de uma empresa farmacêutica estrangeira pode ser considerada “meio caminho andado” para a autorização, por Angola, de forma célere, de qualquer medicamento que venha a criar?
Hoje, o mundo está globalizado. Em Angola, para a implementação do processo de registo de medicamentos, a ARMED adoptou a ferramenta CTD, sigla em inglês que significa Documento Técnico Comum, assim como os Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano do ICH, sigla em inglês que significa Conselho Internacional para a Harmonização. A ARMED, como membro da ZAZIBONA, tem participado em sessões formativas de registo colaborativo da OMS, dando-lhe a possibilidade de adoptar os medicamentos com registo em qualquer país da região, limitando-se em fazer um registo simplificado.
Isso significa que um medicamento registado por estas entidades tem passe livre para entrar no país?
Bem, vamos dizer que existe alguma confiança, devido à parceria existente entre as Autoridades Reguladoras de Medicamentos. O mesmo acontece com os medicamentos para as grandes endemias (Malária, TB e HIV-Sida), pré-qualificados pela OMS, assim como os medicamentos registados em países da região da SADC, tais como o Zimbabwe, Zâmbia, África do Sul, por exemplo. Nesse caso, a ARMED procede apenas ao chamado “Registo Acelerado e Simplificado”, tendo o medicamento já registado a nível da nossa região.
A FDA aprovou, em Julho do ano passado, a comercialização do primeiro gel para o tratamento da disfunção eréctil denominado Eroxon, uma alternativa aos comprimidos como o Viagra e o Cialis. A comercialização, em Angola, do “Eroxon” já foi autorizada pela ARMED?
Oficialmente, não temos nenhum registo de entrada de Eroxon, em Angola. Sendo os estimulantes sexuais produtos controlados em Angola, qualquer operador económico (importador) do ramo farmacêutico que queira introduzir esse tipo de produto, independentemente da Autorização do Exercício da Actividade Farmacêutica, deve solicitar um certificado de importação.
No caso do Eroxon, tratando-se de um produto novo, a norma exige que todo e qualquer medicamento novo, para entrar num país, deve ser registado pela ARMED, avaliando assim a sua qualidade, segurança e eficácia.
Tem sido recorrente a publicação, nos órgãos de comunicação social, de notícias sobre a morte de homens, entre jovens e adultos, supostamente, por consumo de estimulante sexual no país, isso não preocupa a ARMED?
Tirando os casos não reportados e a falta de estudos publicados sobre a morte de pessoas por intoxicação medicamentosa, podemos dizer que são poucos os casos de pessoas que morreram por consumo de estimulantes sexuais. Como sabe, esses fármacos não podem ser consumidos de qualquer forma e, por vezes, misturados com bebidas alcoólicas, podem causar a morte súbita. Por isso, temos dito que o medicamento pode salvar vidas, mas também, pode matar. Daí que, os estimulantes sexuais são por nós controlados.
Em Angola, a autorização de qualquer medicamento está condicionada a uma avaliação prática, com recurso a cobaias?
Um medicamento só entra em circulação após a realização de ensaios pré-clínicos e clínicos (fase de desenvolvimento). A comprovação da qualidade de um medicamento em circulação é necessária quando surgem dúvidas sobre a sua origem e qualidade.
Em que momento se usam as cobaias para se aferir a eficácia de alguma medicação?
Na fase de desenvolvimento (estudo) de um novo medicamento, são usadas cobaias, na etapa ou fase pré-clínica. Por exemplo, faz-se primeiro os ensaios com bactérias, vírus e fungos (in-vitro) e depois em animais de laboratório (Ensaios pré-clínicos). Se este medicamento tiver bons resultados, transita-se para a fase dos ensaios clínicos, onde, primeiro, é usado um pequeno número de pessoas saudáveis e voluntárias, e, depois, um pequeno número de pessoas doentes. Se tiver bons resultados, passa-se para a terceira e última fase, denominada randomização, onde se utilizam milhares de pessoas doentes. Nesta fase, após a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do produto, o medicamento pode ser registado no país de origem para entrar em circulação.
Um cidadão que compre, no estrangeiro, um medicamento feito, por exemplo, à base de extractos de liamba (cannabis) pode ter problemas com a Justiça à chegada ao país?
É preciso saber que a liamba é um produto controlado no país, mas, hoje, a indústria farmacêutica já está a trabalhar com os derivados da canábis e estão em circulação produtos com extrato de liamba. Ao chegar ao nosso aeroporto com este tipo de produto, obviamente que ser-lhe-á solicitado o certificado de importação da ARMED. Não tendo, terá de resolver com a Inspecção Farmacêutica e com o Serviço de Investigação Criminal (SIC).
Como avalia a nossa legislação farmacêutica? Acha que já precisa de ser actualizada?
A nossa legislação farmacêutica data de 2010, já tem mais de 14 anos. Neste momento, estamos na fase de actualização da mesma, o trabalho de casa está feito e vamos remeter o draft ao Ministério da Saúde, por intermédio do Gabinete Jurídico.
Não deve ser novidade para si os momentos de aflição por que passam as vítimas de doenças crónicas. Para quando a subvenção dos preços dos medicamentos para doenças crónicas não transmissíveis?
Apesar da situação económico-financeira não muito boa que o país atravessa, é preocupação do Governo prestar uma atenção particular e diferenciada aos preços dos medicamentos para o tratamento das doenças crónicas não transmissíveis, praticados pelos operadores económicos do ramo farmacêutico.
O Ministério das Finanças trabalha com ARMED sempre que estabelece preços para os medicamentos comercializados no país?
A política de preços de todas as mercadorias, em geral, e dos medicamentos, em particular, é da responsabilidade do Ministério das Finanças(MINFIN), que definiu as margens de lucro de 25 por cento para o grossista e 14 por cento para o retalhista, perfazendo 39 por cento. Neste contexto, o MINFIN está a trabalhar com a ARMED para, dentro em breve, transferir a responsabilidade sobre a regulação dos preços dos medicamentos para esta intuição de saúde, no âmbito da nova política sobre definição dos preços.
Não é novidade para ninguém que, em Angola, ainda é possível comprar, sem receita médica, remédios controlados. O que tem sido feito pela ARMED para a identificação e aplicação de multas a farmácias que fazem a venda livre de medicamentos sujeitos à prescrição médica?
A nossa fiscalização tem estado a trabalhar nisso. A ARMED tem o Serviço de Inspecção Farmacêutica, e quando recebemos denúncias, actuamos prontamente. E vale dizer que não é tarefa fácil ver alguém comprar medicamentos sujeitos à prescrição médica, sem receita.
Quantos depósitos de medicamentos existem no país?
A Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED) tem sob o seu controlo 367 importadores, 138 distribuidores de medicamentos e 1.812 farmácias.
Com que regularidade são feitas as inspecções aos depósitos de medicamentos e farmácias?
A inspecção é feita com regularidade e sempre que possível, apesar do número reduzido de inspectores que a ARMED tem. Não podemos deixar de falar das vistorias que servem para aferir as condições de habitabilidade dos estabelecimentos farmacêuticos.
Falou que tem pouco pessoal, quantos inspectores a ARMED tem?
Neste momento só temos oito inspectores farmacêuticos para o país todo. Por isso, estamos no processo de implementação dos serviços locais da ARMED para melhorarmos este quadro. Temos a colaboração com os Gabinetes Provinciais de Saúde, cujos inspectores nos auxiliam na medida do possível.
Quantos inspectores a ARMED precisaria para desempenhar devidamente a sua função?
O quadro de pessoal da ARMED prevê 156 funcionários, incluindo o próprio director. Com a implantação dos serviços locais, em todo o país, podemos, pelo menos, ter entre 40 e 60 inspectores. Para atender às necessidades a nível da inspecção da ARMED central, precisaríamos no mínimo 30 inspectores.
Falou em serviços locais da ARMED. Trata-se de sedes provinciais? Se sim, já estão em funcionamento?
Sim, são as sedes provinciais da ARMED. Já está em funcionamento na província de Benguela, nas próximas semanas vamos abrir nas províncias do Bengo, Uíge e Cabinda, até atingirmos as 18 províncias do país.
O bairro Palanca deve ser o bairro da província de Luanda com o maior número de depósitos de medicamentos. Curiosamente, são esses que abastecem a maioria das farmácias espalhadas na periferia da cidade de Luanda, certo?
Não, o Palanca não é o bairro com mais depósitos de medicamentos. A zona com mais depósitos de medicamentos é o município de Cacuaco, no bairro da Mulemba.
Temos ou não um mercado clandestino de medicamentos contrafeitos?
Os medicamentos contrafeitos, do ponto de vista económico, são um flagelo de nível mundial, porque depois do contrabando de drogas, estão os medicamentos, e muitos fazem muito dinheiro com esta má prática. Mas, localmente, temos as nossas instituições de investigação criminal para controlar isso. A nível da região, temos realizado várias campanhas com a Interpol, para conseguirmos conter isso. Por exemplo, em 2011, entraram no país dois contentores que traziam colunas de som que continham medicamentos anti-maláricos contrafeitos camuflados (lumefantrina e artemisinina).
O que tem a dizer da medicação produzida na Índia, muito comercializada no país e a preços muito mais baratos que os dos laboratórios europeus?
Parto do princípio que o medicamento deve ter qualidade, eficácia e segurança. Agora, se um medicamento é mais barato que outro, tem a ver com a proveniência, mas não significa que não tenha o princípio activo ou substância activa na sua composição. Podemos dizer que, hoje, a Índia é a “farmácia do mundo”, de onde vem grande parte de medicamentos que circulam no país.
Não interessa à ARMED a origem dos medicamentos?
Como disse, desde que tenha qualidade, não faz sentido olharmos para a origem do produto. O medicamento podia também ser produzido localmente e o mais importante é a sua qualidade, eficácia e segurança. Devemos ter em atenção que, por vezes, grandes laboratórios subcontratam laboratórios conceituados da Índia para produzirem os seus produtos, de acordo com as farmacopeias deles. E, claro que existem pessoas que querem lucro fácil e optam pela falsificação ou contrafacção.
As províncias angolanas que fazem fronteira com os países vizinhos continuam vulneráveis à entrada de medicamentos contrafeitos?
Sim, o nosso país tem uma extensão fronteiriça considerável com os países vizinhos. É verdade, temos a província do Uíge, Cabinda, no Norte, o Cuando Cubango e Cunene, com a Namíbia, e é preciso que haja mais controlo, mas não é possível colocar efectivos da Polícia de Fronteira em todos os pontos. Os prevaricadores sempre conseguem trazer medicamentos falsificados ou contrafeitos, que comercializam em locais impróprios, tais como os mercados dos Kwanzas e Kicolo. Estes medicamentos não têm utilidade nenhuma.
O que está a ser feito para acabar com esse fenómeno?
É muito trabalho. Realizamos campanhas com o Inspecção Geral das Actividades Sanitárias e Farmacêuticas, SIC, ANIESA, incluindo a Interpol, só que teremos que trabalhar muito mais, por se tratar de um flagelo mundial e fonte de receita para muitas pessoas.
O país tem um novo regulamento sobre o licenciamento para o exercício da actividade farmacêutica, aplicável às actividades feitas pelas farmácias, ervanárias, lojas de cosméticos, lojas de produtos de saúde e importadores e distribuidores de medicamentos e de tecnologias de saúde. Com a simplificação da documentação, aumentou o número de pedidos de licenciamento?
Este novo regulamento não é para o exercício da actividade, é para o licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos. Mas, a partir do momento em que começamos a implementar o Simplifica, recebemos muitos pedidos, parece ser agora que todas as pessoas querem ter farmácias.
Em média, quantos pedidos de licenciamento de farmácias e depósitos de medicamentos recebem por mês?
Em média, recebemos mensalmente 15 a 20 pedidos de licenciamento de farmácias e pelo menos 3 a 5 para depósitos de medicamentos, que requer um pouco mais de investimento.
São muitos os angolanos que, hoje em dia, recorrem à medicina alternativa. O que me parece é que o Estado pode estar a “fechar os olhos”, sendo prova disso o surgimento, ultimamente, de várias clínicas de medicina natural, que comercializam suplementos de saúde para várias doenças. O que é vendido pelas clínicas de medicina natural é autorizado pela ARMED?
O licenciamento das clínicas de medicina natural é da responsabilidade da Direcção Nacional dos Hospitais, por se tratar de área assistencial, e a aquisição dos medicamentos que usam, é feita mediante a licença que lhes é passada no acto do licenciamento.
Há empresas farmacêuticas estrangeiras interessadas em instalar fábricas em Angola?
Desde 2016, a ARMED registou cerca de 130 cartas de intenção, solicitando a implantação de fábricas de medicamentos, das quais apenas cinco concretizaram o seu sonho, sendo duas para a produção de cosméticos, duas de material gastável e uma de lentes oftálmicas.
Não acha que, se a ARMED viesse a público sempre que autorizasse a comercialização de medicamentos, seria aumentada a confiança do consumidor em qualquer remédio com circulação autorizada?
A ARMED tem canais próprios de comunicação e, como tal, os medicamentos registados, e não só, são publicados no nosso website: www.armed.gov.ao. Além disso, a ARMED detém um serviço denominado CIM (Centro de Informação do Medicamento), que tem a tarefa de prestar qualquer informação sobre os medicamentos em circulação. Os utentes podem ligar para o número 945817227 ou enviar mensagens para o email: expediente@armed.gov.ao, para tirar qualquer dúvida sobre medicamentos em circulação. Além disso, os representantes de laboratórios têm a figura de delegado de informação médica, que presta informações sobre os seus produtos.
Não é possível a disponibilização, na Internet, de uma lista com os nomes dos medicamentos com comercialização autorizada em Angola?
A Organização Mundial da Saúde (OMS) orienta que os países elaborem uma Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME), tendo como base a Lista modelo de medicamentos essenciais daquela organização. Daí que, em 2019, o país concluiu e viu aprovada a sua primeira LNME, que contém 423 medicamentos essenciais que atendem às doenças mais comuns, aprovada por Despacho Ministerial nº 426/19. Para obter esta lista, basta consultar o site da ARMED
São apenas estes medicamentos que circulam no país?
Não. Existem vários medicamentos que circulam sem ter registo, porque, numa primeira fase, foram definidos três grupos terapêuticos para o arranque do processo, nomeadamente: os anti-maláricos, antituberculosos e anti-retrovirais. Tendo entrado em funcionamento o processo de registo de medicamentos em Angola, o mesmo já não pode parar. Por isso, chegará uma altura em que todos os medicamentos que entrarem no país precisarão de registo prévio.
É possível um cidadão comprar, no estrangeiro, um medicamento cuja comercialização ainda não esteja autorizada em Angola?
Nesta fase sim, é possível. Mas não pode ser em grandes quantidades, sob pena de pagar multas na Administração Geral Tributária (AGT). Por exemplo, se trouxer na minha mala cinco caixas de medicamentos cada uma contendo 60 comprimidos, não acreditarão que se trata de receita médica, porque nenhuma receita médica contém 60 comprimidos vezes cinco caixas, que pode dar 300 fármacos, é muito.
Por: Alexa Sonhi, in Jornal de Angola
